德州新聞網訊（記者李榕通訊員吳海華張寧）近日，山東明冠醫療器械有限公司企業代表蓋艷雯通過全程網辦拿到了企業急需的《醫療器械經營許可證》，原本15天才能辦理完成的業務，天衢新區行政審批部通過實行特事特辦，讓企業僅用1天就拿到了許可證。“太快了！我們當天申請、當天領證。為新區高效審批服務和一流的營商環境點贊。”蓋艷雯說。

山東明冠醫療器械有限公司是新區一家從事應急醫療物資供應產業的企業，主要生產經營二三類醫療器械和消毒器械。因近期新冠抗原檢測試劑需求量驟增，企業急需辦理《醫療器械經營許可證》。為保障當前醫療物資供應穩定，行政審批部在了解到相關情況后，隨即實行特事特辦，安排專人第一時間與企業取得聯系，網上一對一指導企業準備相關資料，并全程幫辦代辦申報資料。

同時，審批科室當場協調現場勘查人員根據企業醫療器械經營質量規范予以現場檢查，并積極與企業對接，對現場布局、設施設備情況、系統軟件環境控制等通過視頻方式進行指導改進，當日下午即一次性驗收成功，使企業快速辦完了三類醫療器械經營許可手續，保障了產品快速進入市場銷售。

“根據國家藥監局相關通知要求，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。”天衢新區行政審批部副部長李愛軍介紹，新冠抗原試劑屬于第三類醫療器械6840（體外診斷試劑），因體外診斷試劑風險較高，所以國家對經營體外診斷試劑的企業要求也較為嚴格。為保障特殊時期藥品和器械等物資的正常供應，區行政審批部實行特事特辦，組織業務科室認真學習并及時掌握國家新政策，壓實工作職責，優化辦事流程，明確行業經營條件等，把審批工作做實做細，實現了“快速審批、急事急辦、特事特辦”。

截至目前，全區共辦理《第二類醫療器械經營備案》115件，《醫療器械經營許可證》44件，《醫療器械網絡銷售備案》58件，《藥品經營許可》103件。