12月8日，國家藥品監督管理局官網發布消息，應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。

這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。

關于安巴韋單抗/羅米司韋單抗

（BRII-196/BRII-198）

據悉，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

自三方合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗，并最終在國家藥監局獲批，僅不到20個月的時間。

中和抗體療法對變異株效果如何？

據科技日報報道，騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實現零死亡，對照組8例死亡。

除了臨床研究的積極結果，實際上，在應急獲批之前，上述中和抗體療法在臨床救治方面已經發揮了作用。針對中國出現的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、云南省、江蘇省等13個省（自治區），救治了近900例患者，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數最大的。

騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示，此次獲批是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優數據的抗體藥物?！痹撀摵席煼ǖ闹饕邪l者之一、清華大學全球健康與傳染病研究中心主任張林琦教授表示，該抗體聯合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻。

對于當前備受關注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公布相關消息。

有了新冠治療藥物，疫苗還要打嗎？

新冠治療藥物的出現，讓人們看到了全球抗疫的新希望。

對于新冠治療藥物和新冠疫苗的關系，張林琦教授曾強調，對于任何一個疾病，預防都是第一重要的。“有了藥，就不打疫苗了”是對于疫苗和藥物之間存在認知誤區。

資料圖：市民接種新冠疫苗加強針。

西南證券醫藥行業首席分析師杜向陽曾表示，新冠疫苗與新冠治療藥物（包括中和抗體、小分子口服藥）并不是此消彼長的關系，而是共同構建“檢測-預防-治療”全流程防疫體系的有效工具。

杜向陽分析，未來在新冠疫情大概率常態化以及突變株頻發的背景下，疫苗的更新迭代仍然會是防疫的關鍵，國內仍有加強針需求，海外仍有大量國家需要疫苗來完成基礎免疫工作，所以新冠疫苗的空間仍然較大，尚未觸及天花板。

國內還有哪些新冠治療藥物在研？

國內新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞、調節人體免疫系統3條技術路線，其中多款治療藥物有望在12月有新進展。

中科院微生物所和君實生物團隊共同研發的中和抗體療法JS016，也屬于中和抗體類藥物。此前，該藥在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗全部患者入組及全部觀察期、全部臨床數據的清理和統計，預計12月得出臨床試驗結論。

河南師范大學研發的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物，正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗。據悉，該藥力爭12月申請國內附條件批準上市。

開拓藥業的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物，目前正在中國、美國、巴西等國家開展三項國際多中心III期臨床試驗，分別針對輕中癥新冠患者和重癥新冠患者，入組工作正在有序開展中。進展最快的是在美國等國家開展的針對輕中癥新冠患者的III期臨床試驗，中期數據預計12月份發布。

來源|人民日報
編輯|李榕
審核|朱代軍 終審|尹濱