德州新聞網訊

近日，山東明冠醫療器械有限公司企業代表蓋女士通過全程網辦拿到了企業急需的《醫療器械經營許可證》，原本15天才能辦理完的業務，德州天衢新區行政審批部通過啟動應急響應，企業僅用1天就拿到了許可證，蓋女士為天衢新區高效審批服務和一流的營商環境連連點贊。

山東明冠醫療器械有限公司是該區一家從事應急醫療物資供應產業的企業，主要經營“二三類醫療器械生產經營和消毒器械銷售”，因近期新冠病毒抗原檢測試劑需求量驟增，為保障當前醫療物資供應穩定做出擔當精神，企業急需辦理《醫療器械經營許可證》。當天衢新區行政審批部了解到相關情況后，隨即啟動應急響應，安排專人第一時間與企業取得聯系，網上一對一指導企業準備相關資料，并全程幫辦代辦申報資料。

同時，審批科室當場協調相關人員根據企業醫療器械經營質量規范現場檢查標準，積極與企業對接，對現場布局、設施設備情況、系統軟件環境控制等方面通過視頻方式指導改進，并于當天下午一次性驗收成功，使企業快速完成了三類醫療器械經營許可手續，保障了產品快速進入市場銷售。

據了解，新冠抗原試劑屬于第三類醫療器械6840（體外診斷試劑），因體外診斷試劑風險較高，所以國家對經營體外診斷試劑的企業要求也較為嚴格，但特殊時期有特殊規定，根據國家藥監局關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的相關通知，“在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。”

為全面做好特殊時期應急措施保障藥品和器械等物資的正常市場供應，天衢新區行政審批部通過組織業務科室認真學習及時掌握國家新政策，壓實工作職責，優化辦事流程，明確行業經營條件等舉措，把審批工作做實做細，自啟動應急響應以來，實現了“快速審批、急事急辦、特事特辦”。截至目前，天衢新區行政審批部共辦理《第二類醫療器械經營備案》115件、《醫療器械經營許可證》44件、《醫療器械網絡銷售備案》58件、《藥品經營許可》103件。（德州晚報全媒體記者 張明凱 通訊員 吳海華 張寧）