沈連忠(左)指導臨床檢驗技術人員進行藥物檢驗。
??? 4月9日,在臨邑縣山東欣博藥物研究有限公司臨床檢驗室,記者見到德州市現代產業首席專家沈連忠時,他正指導技術人員進行藥物檢驗。 “新研制的藥物能否進入臨床階段,由‘藥物’變為‘藥品’,需要進行安全性評價。公司2012年通過了國家食品藥品監督管理局藥品非臨床研究質量管理規范(GLP)認證,并一次性通過8個研究項目,多虧了我們的專家沈連忠。 ”公司董事長劉亞玲介紹說。
??? 沈連忠從事藥物毒理學研究23年,曾主持大鼠神經行為觀察半定量方法、流式細胞術等新技術在藥物臨床前安全性評價中的應用研究,曾擔任國家食品藥品監督管理局研究員、藥品審評專家,享受國務院頒發政府特殊津貼。 2011年,他毅然辭掉中國藥品生物制品檢定所的工作,來到山東欣博公司,挑起了藥物安評中心主任的重擔。
??? “藥物非臨床安全性評價是藥物能否進入臨床的關鍵環節,我們的工作就是為百姓的生命安全把關。 ”沈連忠說。特殊的行業要求,敦促他不斷學習、研究,尋求更多領域的突破。由于實驗用的乳鼠存在給藥困難,兒童用藥的安全性問題一直沒能解決。沈連忠和他的團隊瞄準了這一領域,用只有7克的小白鼠進行實驗,通過乳鼠灌胃給藥技術研究,探討出生后4至20日齡乳鼠灌胃給藥方法,為臨床上兒童用藥的安全性提供了可借鑒的實驗室技術支持。 “這一成果有效突破了兒童特別是新生兒用藥的藥物安全性問題,有助于兒童藥生產企業規模生產。 ”沈連忠告訴記者。
??? 藥物安全評價研究涉及動物醫學、臨床醫學、統計學、藥物藥理學等眾多學科,對人才的需求大、要求高。目前,我國還沒有開設藥物毒理學專業,專業人才非常匱乏,全國能開展這項研究的專業機構僅有56家,山東欣博公司就是其中之一。 “我們采用引進高層次畢業生再培訓的方式,讓大家在工作中交流,在交流中學習,從而提高員工整體素質。 ”沈連忠介紹說。通過這一方式,公司有95%以上從事病理診斷的員工成長為專業技術人員。
??? 在沈連忠的帶動下,山東欣博公司從業務開展到通過GLP資格認證,僅用了兩年時間。其他藥物安評中心做不了的創新疫苗、醫療器械等項目,他們也能高質量完成。目前,該公司的服務范圍涵蓋國內25個省市的醫藥企業、醫藥研發單位及國外制藥企業,并與國家藥物安全性監測中心、中國人民解放軍軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所等幾十家機構建立了穩定合作關系。
??? □文/圖 本報記者 王志冕 本報通訊員 吳甫英