歷經多年的沉淀與探索,中國生物制藥今年已迎來創新產品收獲期,向市場推出了多款創新產品。近日,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示,中國生物制藥(1177.HK)下屬企業正大天晴自主研發的創新生物藥貝莫蘇拜單抗注射液聯合創新藥鹽酸安羅替尼膠囊的新適應癥上市申請已獲受理,用于一線治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌(RCC)。這是貝莫蘇拜單抗注射液申報上市的第三個適應癥,是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第八個適應癥。本次新適應癥的上市申請也是國內首次使用雙國產創新藥組合一線免疫治療晚期腎細胞癌。

腎癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一,RCC占全部腎癌病例的80%～90%。據統計,2022年中國腎癌新發病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例。約三分之一的腎癌患者在初診時已發生腫瘤遠處轉移,而局限性患者接受腎切除術后仍有20-50%出現腫瘤遠處轉移。

ETER100研究(NCT04523272)是一項隨機、開放、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床研究,旨在評估貝莫蘇拜單抗聯合鹽酸安羅替尼膠囊和對照組一線治療晚期不可切除或轉移性RCC的有效性和安全性。研究顯示,相較于對照組,中國生物制藥貝莫蘇拜聯合安羅替尼一線治療晚期RCC可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險,同時改善ORR、OS等次要終點。關于詳細的研究數據,公司將在近期國際學術大會上公布。

此前,中國生物制藥安羅替尼獲《CSCO腎癌診療指南2023》推薦用于轉移性或不可切除性透明細胞腎細胞癌的治療,隨著臨床開發不斷強化,安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗有望為晚期腎癌免疫治療提供新的思路。近年來,中國生物制藥致力創新,在腫瘤領域逐步構建起以安羅替尼為核心,PD-1/PD-L1為兩翼的強大產品矩陣。

未來,中國生物制藥將繼續推進貝莫蘇拜單抗和安羅替尼的臨床開發,開拓適應癥布局,以期為更多癌癥患者帶來獲益,幫助患者以及病患家庭帶來更多希望。

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